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学而优·知识库

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调经止痛片
  【处方】当归320g党参213g
  川芎80g香附(炒)80g
  益母草213g泽兰80g
  大红袍213g
  【制法】以上七味,川芎、香附(炒)、泽兰粉碎成细粉,其余当归等四味加水煎煮三次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏状,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显浅棕色至棕褐色;味甜、微麻涩。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察∶分泌细胞类圆形,含黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(香附)。木栓细胞黄棕色,壁薄,微波状弯曲,多层重叠(川芎)。
  (2)取本品除去包衣,研细,取约10g,加乙醚30ml,冷浸1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0、5ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各1g,同法制备,残渣用乙酸乙酯5ml使溶解,作为对照药材溶液。再取α-香附酮对照品,加乙酸乙酯制成1ml含10μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液及对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。喷以二硝基苯肼试液,放置10分钟,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品除去包衣,研细,取约5g,加丙酮30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(30~60℃)约10ml,浸泡2分钟,倾去石油醚,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(20∶8∶0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、1%磷酸溶液(30∶70)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)10分钟,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含当归、川芎总量以阿魏酸(C10H10O4)计,不得少于50μg。
  【功能与主治】益气活血,调经止痛。用于气虚血瘀所致的月经不调、痛经、产后恶露不绝,症见经行后错、经水量少、有血块、行经小腹疼痛、产后恶露不净。
  【用法与用量】口服。一次6片,一日3次。
  【注意】孕妇禁用。
  【规格】(1)薄膜衣片 每片重0、35g(2)糖衣片(片心重0、4g)
  【贮藏】密封。

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