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学而优·知识库

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肾炎康复片
  【处方】西洋参17、4g人参5、8g
  地黄58、1g盐杜仲34、9g
  山药58、1g白花蛇舌草29、1g
  黑豆58、1g土茯苓58、1g
  益母草58、1g丹参29、1g
  泽泻29、1g白茅根87、2g
  桔梗58、1g
  【制法】以上十三味,西洋参、人参、山药、土茯苓、丹参、桔梗粉碎成细粉,其余地黄等七味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入上述西洋参等细粉及糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,或压制成625片,包薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色;味甘、淡。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞深棕色,长条形,直径约50μm,壁三面极厚,一面菲薄(土茯苓)。
  (2)取本品20片或13片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液低温蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品25片或16片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加70%乙醇超声处理2次,每次25ml,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩至1/2,加乙醚提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,再加水饱和的正丁醇提取3次,每次15ml,分取正丁醇液,加氨试液洗涤2次,每次15ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及拟人参皂苷F11对照品,加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,展距15cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品25片或16片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加0、5%盐酸溶液30ml搅拌使溶解,放置1小时,离心15分钟(转速为每分钟3000转),取上清液,通过已处理好磺酸型阳离子交换树脂柱(内径为1、6cm,柱高为20cm),流速为lml/分钟,弃去流出液,用水洗脱至中性,弃去水液,再用氨试液50ml洗脱,流速为2ml/分钟,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加乙醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加乙醇制成每lml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸(8:1:3)为展开剂,展开,取出,充分晾干,依次喷以改良碘化铋钾试液及亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品8片或5片(薄膜衣片),除去包衣,研细,加乙酸乙酯30ml,盐酸0、5ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,加乙酸乙酯10ml,盐酸0、2ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(3:2:0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(50:25:25)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液5~10μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,糖衣片不得少于50μg;薄膜衣片不得少于80μg。
  【功能与主治】益气养阴,健脾补肾,清解余毒。用于气阴两虚,脾肾不足,水湿内停所致的水肿,症见神疲乏力,腰膝酸软,面目、四肢浮肿,头晕耳鸣;慢性肾炎、蛋白尿、血尿见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次8片〔规格(1)〕或一次5片〔规格(2)〕,一日3次;小儿酌减或遵医嘱。
  【注意】孕妇禁服;急性肾炎水肿不宜。
  【规格】(1)糖衣片(片心重0、3g)
  (2)薄膜衣片每片重0、48g
  【贮藏】密封。

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