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学而优·知识库

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小儿泻痢片
  【处方】葛根37、5g 黄芩62、5g
  黄连31、3g 厚朴62、5g
  白芍62、5g 茯苓62、5g
  焦山楂62、5g 乌梅31、3g
  甘草12、5g 滑石粉75g
  【制法】以上十味,黄连粉碎成细粉;其余葛根等九味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入黄连细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或滤液浓缩至相对密度为1、15~1、20(60°C),喷雾干燥,与上述黄连细粉混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气微,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。
  (2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用5%碳酸氢钠溶液15ml溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至2~3,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液4μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(14:5:0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0、15g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品30片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以含0、5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(18:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品40片,除去包衣,研细,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,微热使溶解,滤过,滤液用水饱和的正丁醇30ml振摇提取,分取正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μ1、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:1:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0、2)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0、5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2、2mg。
  【功能与主治】清热利湿,止泻。用于小儿湿热下注所致的痢疾、泄泻,症见大便次数增多或里急后重、下利赤白。
  【用法与用量】口服。一岁以下一次1片,二至三岁一次2~3片,四岁以上一次4~6片,一日4次。
  【规格】(1)薄膜衣片每片重0、18g
  (2)糖衣片片心重0、17g
  【贮藏】密封。

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