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学而优·知识库

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小儿七星茶口服液
  【处方】薏苡仁417g稻芽417g
  山楂208g淡竹叶313g
  钩藤156g蝉蜕52g
  甘草52g
  【制法】以上七味,稻芽用70~80℃的热水浸泡二次,每次0、5小时,滤过,滤液合并,备用。其余薏苡仁等六味加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,与稻芽药液合并,混匀,浓缩至相对密度为1、08-1、12(55℃)的清膏,加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加水至500ml,用8%的氢氧化钠溶液调节pH值至5、5~6、5,静置,滤过,滤液加入单糖浆155g、山梨酸钾2g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
  【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
  【鉴别】(1)取本品20ml,蒸干,残渣加盐酸乙醇溶液(2→100)20ml使溶解,取上清液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,离心,取上清液,挥至1ml,作为供试品溶液。另取山楂对照药材1g,加盐酸乙醇溶液(2→100)20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷-甲酸(5﹕5﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热15分钟,趁热喷以溴酚蓝指示剂,加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品20ml,用浓氨试液调节pH值至9,用乙醚振摇提取3次,每次25ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取钩藤对照药材1g,加浓氨试液1ml润湿,加三氯甲烷20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用硫酸溶液(3→100)振摇提取3次,每次20ml,合并酸液,用浓氨试液调节pH值至9~10,再用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷(3:7)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品10ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0、2g,加乙醚20ml,超声处理30分钟,滤过,弃去滤液,药渣挥干乙醚,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15﹕1﹕1﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】相对密度应不低于1、05(通则0601)。
  pH值应为4、5~6、5(通则0631)。
  其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
  【含量测定】总黄酮对照品溶液的制备取芦丁对照品50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加70%乙醇20ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0、2mg)。
  标准曲线的制备精密量取对照品溶液1、0ml、2、0ml、3、0ml、4、0ml、5、0ml、6、0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6、0ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,混匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟;以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在505nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,对照品浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法取装量项下的本品,混匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取2ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至6、0ml”起依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量,计算,即得。
  本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于3、0mg。
  甘草照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67﹕33﹕1)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含30μg的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1、0207)。
  供试品溶液的制备取装量项下的本品,混匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0、25mg。
  【功能与主治】开胃消滞,清热定惊。用于小儿积滞化热,消化不良,不思饮食,烦躁易惊,夜寐不安,大便不畅,小短赤。
  【用法与用量】口服。一次10~20ml,一日2次,婴儿酌减。
  【规格】每支装10ml
  【贮藏】密封,置阴凉处。

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