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学而优·知识库

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癣宁搽剂
  【处方】土荆皮80g 关黄柏80g
  白鲜皮80g 徐长卿50g
  苦参50g 石榴皮53g
  洋金花53g 南天仙子33g
  地肤子33g樟脑30g
  【制法】以上十味,除樟脑外,其余土荆皮等九味粉碎成粗粉,混匀,用75%酸性乙醇作溶剂,浸渍后,缓缓渗漉,收集初漉液保存,继续渗漉,收集续漉液,浓缩,加入初漉液混合。取樟脑与羟苯乙酯0、5g,加乙醇溶解,与上述漉液混匀,静置,滤过,搅匀,制成1000ml,即得。
  【性状】本品为棕红色的澄清液体
具特异香气。
  【鉴别】(1)取本品5ml,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取土荆皮对照药材0、5g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取土荆皮乙酸对照品,加甲醇制成每1ml含0、2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(14∶4∶0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品50ml,置水浴上蒸至近干,加水40ml,搅拌均匀,用稀盐酸调节pH值至2,滤过,再用浓氨试液调节pH值至13,用1,2-二氯乙烷振摇提取5次,每次10ml,合并1,2-二氯乙烷液,用水洗涤2次,每次20ml,取1,2-二氯乙烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0、1g,加甲醇15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取苦参对照药材0、5g,加乙醇15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为苦参对照药材溶液。再取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为苦参碱对照品溶液。另取洋金花对照药材1g,加浓氨试液1ml、1,2-二氯乙烷15ml,摇匀,浸渍3小时,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0、5ml使溶解,作为洋金花对照药材溶液。再取硫酸阿托品对照品、氢漠酸东茛菪碱对照品,加甲醇制成每1ml各含4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇-浓氨试液(10∶10∶2∶2∶0、5)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,展距18cm,取出,晾干,依次喷以亚硫酸钠的75%乙醇饱和溶液和碘化铋钾试液。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】pH值应为3、0~5、0(通则0631)。
  乙醇量应不低于60%(通则0711)。
  其他应符合搽剂项下有关的各项规定(通则0117)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、05mol/L磷酸钠溶液(38∶62)(每1000ml加十二烷基磺酸钠1g、三乙胺0、2ml,用磷酸调节pH值至2、5)为流动相;检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备精密量取本品3ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含关黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HC1)计,不得少于0、17mg。
  【功能与主治】清热除湿,杀虫止痒,有较强的抗真菌作用。用于脚癣、手癣、体癣、股癣皮肤癣症。
  【用法与用量】外用,涂擦或喷于患处。一日2~3次。
  【贮藏】密封。

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