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学而优·知识库

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肾衰宁胶囊
  【处方】太子参250g黄连100g
  法半夏250g陈皮100g
  茯苓200g大黄400g
  丹参700g牛膝200g
  红花100g甘草100g
  【制法】以上十味,取大黄200g粉碎成细粉,剩余200g用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成相对密度为1、25~1、30(90~95℃)的稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1、10~1、20(65~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1、25~1、30(95~98℃)的稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或细小颗粒;气微香,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。
  (2)取本品内容物5g,加甲醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml,再加盐酸lml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0、2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,置日光下检视,斑点变为红色。
  (3)取本品内容物5g,加水20ml,浸渍30分钟,再加乙醇80ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,加水30ml,加热10分钟,放冷,滤过,滤液加盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水25ml洗涤,弃去洗液,乙醚液挥干,残渣加无水乙醇0、5ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品内容物5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液加10%硫酸溶液10ml,加热回流1小时,滤过,滤液加水20ml,蒸去甲醇,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取太子参对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、4%磷酸溶液(32:68)为流动相;检测波长为345nm;柱温为40℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约0、15g,精密称定,精密加入盐酸-甲醇溶液(1→100)50ml,称定重量,超声处理(功率400W,频率50kHz)40分钟,放冷,用盐酸-甲醇溶液(1→100)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4▪HCl)计,不得少于3、0mg。
  【功能与主治】益气健脾,活血化瘀,通腑泄浊。用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄、腰痛倦怠、恶心呕吐、食欲不振、小便不利、大便黏滞;慢性肾功能不全见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次4~6粒,一日3~4次;小儿酌减。
  【注意】孕妇禁用。
  【规格】每粒装0、35g
  【贮藏】密封,防潮。

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