氯化铵10g橙皮酊20ml
【制法】以上四味,氯化铵用适量水溶解,备用;另取蔗糖650g,加水煮沸,放冷,加入其余甘草流浸膏等三味,加苯甲酸钠2g,混匀,静置,取上清液,煮沸,滤过,滤液冷却至40°C以下,缓缓加入上述氯化镂溶液与香兰素25mg,加水至1000ml,混匀,即得。
【性状】本品为红棕色的半透明黏稠液体;味甜。
【鉴别】(1)取本品2ml,加水6ml,摇匀,滤过,取滤液1ml,加稀盐酸数滴,生成沉淀,再加氨试液适量,沉淀可溶解。
(2)取〔鉴别〕(1)项下的滤液,照铵盐与氯化物的鉴别方法(通则0301)试验,显相同的反应。
(3)取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0、5g,加甲醇20ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应为1、20~1、30(通则0601)。
pH值应为5、0~7、0(通则0631)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。
【含量测定】氯化铵用内容量移液管精密量取本品10ml,置凯氏烧瓶中,用水冲洗移液管内壁,洗液并入烧瓶中,加水250ml,摇匀,加玻璃珠数粒,再加20%氢氧化钠溶液10ml,立即用氮气球将烧瓶与冷凝管连接,冷凝管的尖端浸入4%硼酸溶液50ml的液面下,加热蒸馏,至2/3的溶液馏出时,将冷凝管提出接近液面,让蒸汽冲洗1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏,馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用硫酸滴定液(0、05mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml硫酸滴定液(0、05mol/L)相当于5、349mg氯化铵(NH4Cl)。
本品每1ml含氯化铵(NH4CI)应为9、0~12、0mg。
甘草酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(65:35:1)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得(相当于每1ml含甘草酸39、18μg)。
供试品溶液的制备用内容量移液管精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用流动相冲洗移液管内壁,洗液并入量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于1、8mg。
【功能与主治】祛痰,镇咳。用于小儿感冒引起的咳嗽。
【用法与用量】口服。二至五岁一次5ml,五岁以上一次5~10ml,二岁以下酌减,一日3~4次。
【规格】(1)每瓶装60ml(2)每瓶装100ml(3)每瓶装120ml
【贮藏】密封。