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学而优·知识库

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癲痫康胶囊
  【处方】天麻66、67g 石菖蒲166、67g
  僵蚕100g 胆南星100g
  川贝母33、33g 丹参111、11g
  远志100g 全蝎66、67g
  麦冬100g 淡竹叶66、67g
  生姜66、67g 琥珀33、33g
  人参33、33g 冰片11、11g
  人工牛黄16、67g
  【制法】以上十五味,除人工牛黄、冰片外,琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉;其余天麻等九味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,再与人工牛黄、冰片配研,混匀,过筛,装入胶囊,制成1000粒即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色的粉末;气清香,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角锐尖(人参)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。
  (2)取本品内容物2g,研细,加乙醚30ml,超声处理10分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,取上清液,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品内容物2g,研细,加乙醚30ml,超声处理10分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品内容物4g,研细,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为12cm),用25%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加甲醇制成每lml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8∶1∶3∶0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇﹣1%冰醋酸溶液(5∶95)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0、04mg的溶液,即得(相当于每lml含丹参素0、036mg)。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0、13mg。
  【功能与主治】镇惊熄风,化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻,痰火扰心,神昏抽搐,口吐涎沫者。
  【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次。
  【规格】每粒装0、3g
  【贮藏】密封。

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