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学而优·知识库

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康尔心胶囊
  【处方】 三七150g 人参80g
       麦冬80g丹参120g
       枸杞子150g何首乌120g
       山楂230g
  【制法】 以上七味,三七粉碎成细粉,其余人参等六味,加水适量浸渍过夜,80℃温浸两次,第一次1小时,第二次2小时,浸液滤过,合并滤液,浓缩成相对密度为1、25~1、30(70℃)的清膏,加入淀粉适量或淀粉和磷酸氢钙适量,低温干燥,粉碎成细粉,加入三七粉混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品内容物2g,加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,弃去滤液,药渣加甲醇25ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水25ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液20ml洗涤,再加正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各0、5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每lml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品内容物4g,加盐酸溶液(9→100)40ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(5g,内径为1、5cm),先用水50ml洗脱,弃去洗脱液,再用50%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物3g,加水50ml,加热回流15分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(1:6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物4g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸2ml,水浴加热30分钟,立即冷却,加乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚提取液,回收溶剂至干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
  
  对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,分别精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10、1mg、人参皂苷Rg10、2mg、人参皂苷Rb10、2mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0、5g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含三七和人参以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于4、0mg。
  【功能与主治】益气养阴,活血止痛。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹,症见胸闷心痛、心悸气短、腰膝酸软、耳鸣眩晕;冠心病心绞痛见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次4粒,一日3次。
  【规格】每粒装0、4g
  【贮藏】密封。

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