YangyinQingfeiKoufuye
【处方】地黄100g麦冬60g
玄参80g川贝母40g
白芍40g牡丹皮40g
薄荷25g甘草20g
【制法】以上八味,川贝母用70%乙醇浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇。牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液各400ml,分取挥发性成分另器保存;药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液与川贝母提取液合并,浓缩至相对密度为1、15-1、20(55℃),加3倍量乙醇,沉淀,收取上清液,回收乙醇,提取液浓缩至适量,备用。取蔗糖80g或甜菊素2g(无蔗糖),加水适量溶解,加热至沸,放冷,滤过,加入牡丹皮、薄荷蒸馏液和以上各提取液及牡丹皮、薄荷的挥发性成分,加山梨酸1g,聚山梨酯802、4ml,混匀,静置,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜、微苦、有清凉感。
【鉴别】(1)取本品30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8∶1∶2∶0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
(2)取本品25ml,置具塞锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液-甲醇(3∶1)的混合溶液4ml,摇匀,浸泡1小时,移至分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取3次(30ml,15ml,15ml),合并三氯甲烷液,减压回收三氯甲烷至干,振摇,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品30ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用水洗涤3次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。取甘草对照药材1g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1、05或1、01(无蔗糖)(通则0601)。
pH值 应为3、5~4、5(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、1%磷酸(13∶87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含白芍、牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,每1ml不得少于0、16mg。
【功能与主治】 养阴润肺,清肺利咽。用于阴虚肺燥,咽喉干痛,干咳少痰,或痰中带血。
【用法与用量】 口服。一次10ml,一日2~3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封,置阴凉处。