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学而优·知识库

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骨疏康颗粒
  【处方】 淫羊藿500、4g熟地黄662、4g
       骨碎补331、2g黄芪500、4g
       丹参331、2g 木耳265、2g
       黄瓜子265、2g
  【制法】以上七味,除黄瓜子外,丹参用乙醇加热回流提取二次,第一次2小时,第二次1、5小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至相对密度为1、15-1、18(60~70℃)的清膏,备用;丹参药渣与其余淫羊藿等五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1、5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、15~1、18(60~70℃)的清膏,与上述清膏、黄瓜子和糊精适量混合,在80℃以下干燥,粉碎,加甜菊素4、63g,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
  【性状】本品为深棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:种皮碎片淡黄棕色,表面观类椭圆形或不规则形,其上具深波状弯曲条纹,有较多单个散在油滴(黄瓜子)。
  (2)取本品20g,研细,加乙醇50ml,温浸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。
  (3) 取本品20g,研细,加甲醇40ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸至近干,残渣加水20ml,分次溶解,转移至分液漏斗中,加乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚液,加水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4) 取本品10g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含85μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(20:80)为流动相;检测波长为283nm。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(27:73)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量,研细,取约1g,精密称定,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,滤过,用甲醇分次洗涤残渣及容器,合并滤液及洗液,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于15、0mg。
  【功能与主治】 补肾益气,活血壮骨。用于肾虚气血不足所致的中老年人骨质疏松症,症见腰脊瘦痛、胫膝疫软、神疲乏力。
  【用法与用量】 口服。一次1袋,一日2次,饭后开水冲服。
  【注意】 偶有轻度胃肠反应,一般不影响继续服药。
  【规格】 每袋装10g
  【贮藏】 密封。

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