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学而优·知识库

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开光复明丸
  【处方】栀子(制)60g黄芩60g
  黄连120g黄柏60g
  大黄60g龙胆30g
  炒蒺藜60g菊花60g
  防风30g石决明60g
  玄参30g红花30g
  当归36g赤芍36g
  地黄36g泽泻30g
  羚羊角粉3g冰片15g
  【制法】以上十八味,除羚羊角粉外,冰片研成细粉,其余栀子等十六味粉碎成细粉,混匀,与上述羚羊角粉等二味细粉配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜130~140g制成大蜜丸,即得。
  【性状】本品为黑褐色的大蜜丸;味甘而苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17~31μm,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶(栀子)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,具3个萌发孔(红花)。
  (2)取本品1丸,剪碎,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材、黄柏对照药材各0、1g,分别加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:2:1、5:0、3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,预平衡15分钟,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品1丸,剪碎,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0、1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
  (4)取本品4丸,剪碎,加二氯甲烷30ml,浓氨试液2ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (5)取本品2丸,剪碎,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (6)取本品2丸,剪碎,加乙醇30ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1cm)上,用乙醇10ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0、5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0、2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (7)取本品1丸,剪碎,加乙酸乙酯15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  【含量测定】栀子照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(13:87)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,剪碎,取约4g,精密称定,置50ml量瓶中,加入70%甲醇约40ml,密塞,超声处理(功率300W,频率45kHz)45分钟,放冷至室温,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每丸含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于3、0mg。
  黄芩照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0、2)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,剪碎,取约0、5g,精密称定,置50ml量瓶中,加入70%乙醇适量,密塞,超声处理(功率300W,频率45kHz)30分钟,放冷至室温,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每丸含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于15、2mg。
  【功能与主治】清热散风,退翳明目。用于肝胆热盛引起的暴发火眼、红肿痛痒、眼睑赤烂、云翳气蒙、羞明多眵。
  【用法与用量】口服。一次1~2丸,一日2次。
  【注意】孕妇禁服。
  【规格】每丸重6g
  【贮藏】密封。

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