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学而优·知识库

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艽龙胶囊
  【处方】龙胆总苷80g(以龙胆苦苷计)
  【制法】取龙胆总苷粉,加适量的淀粉,制颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄色至棕色的颗粒;味苦、微涩。
  【鉴别】(1)取本品内容物0、1g,加甲醇10ml使溶解,滤过,作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(20:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于1000。
  对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0、5mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物,研细,取约20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含龙胆苦苷(C16H20O9)应为标示量的90、0%~110、0%。
  【功能与主治】清肝泄热。用于功能性消化不良属肝胃郁热证者,症见胃胱饱胀、腕部烧灼、口干口苦。
  【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次。4周为一疗程。
  【注意】(1)偶见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛及轻度腹泻。
  (2)脾胃虚寒者忌服。
  【规格】每粒含龙胆苦苷80mg
  【贮藏】密闭,置阴凉干燥处。
  附:龙胆总苷质量标准
  龙胆总苷
  本品为龙胆科植物秦艽GentianamacrophyllaPall、的干燥根经提取加工制成的总苷。
  〔制法〕 取秦艽粗粉,照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(通则0189),用80%乙醇作溶剂,浸渍48小时后,进行渗漉,收集渗漉液。渗漉液回收乙醇,放冷,滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱,用30%乙醇洗脱。收集洗脱液,减压浓缩,干燥,粉碎,即得。
  〔性状〕本品为黄色至棕色粉末或小块;气微,味苦、微涩。
  〔鉴别〕取本品20mg,加甲醇10ml溶解,作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(20:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  〔检查〕 水中不溶物取本品lg,精密称定,加水25ml搅拌使溶解,置离心管中,离心1小时(速度为每分钟1000转),或离心30分钟(速度为每分钟2000转),弃去上清液,沉淀再同法重复5次,每次用水25ml。沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中,置水浴上蒸干,在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过5、0%。
  干燥失重取本品约0、5g,精密称定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过9、0%(通则0831)。
  炽灼残渣取本品1g,精密称定,依法测定(通则0841),遗留残渣不得过2、0%。
  〔含量测定〕照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每lml含0、5mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品10mg,精密称定,置于10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟。加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品按干燥品计算,含龙胆苦苷(C16H20O9)不得少于50、0%。
  〔贮藏〕密封,置阴凉干燥处。
  〔制剂〕艽龙胶囊

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