通草44、44g瞿麦44、44g
路路通44、44g天花粉33、33g
党参44、44g漏芦44、44g
川芎33、33g当归44、44g
白芍(酒炒)33、33g 王不留行66、67g
柴胡33、33g 穿山甲(烫)3、17g
鹿角霜22、22g
【制法】以上十五味,除漏芦、当归、川芎、柴胡外,其余黄芪等十一味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1、5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,备用。取漏芦等四味,加6倍量70%乙醇加热回流二次,每次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并。加入蔗糖适量,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加入适量的可溶性淀粉、糊精、甜菊素,制成颗粒,干燥,制成333g(无蔗糖),即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜或味微苦(无蔗糖)。
【鉴别】(1)取本品30g或10g(无蔗糖),研细,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨试液洗涤2次(30ml,20ml),取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20g或6、7g(无蔗糖),研细,加甲醇40ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取漏芦对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丁酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0、025mol/L磷酸溶液(每1000ml含三乙胺1、8ml)(1、5∶13、5∶85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μl的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取5g或1、7g(无蔗糖),精密称定,置锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml量瓶中,用甲醇适量洗涤容器和滤器,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,〔规格(1)〕与〔规格(3)〕不得少于1、5mg;〔规格(2)〕不得少于3、0mg。
【功能与主治】益气养血,通络下乳。用于产后气血亏损,乳少,无乳,乳汁不通。
【用法与用量】口服。一次30g或10g(无蔗糖),一日3次。
【规格】(1)每袋装15g(2)每袋装30g(3)每袋装5g(无蔗糖)
【贮藏】密封。