【制法】取裸花紫珠干浸膏,加淀粉适量,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒〔规格(1)〕或667粒〔规格(2)〕或606粒〔规格(3)〕,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为深棕色至棕黑色的颗粒和粉末;味涩、微苦。
【鉴别】取本品内容物1g,加水150ml,煎煮,保持微沸1小时,放冷,离心,取上清液加氯化钠5g,振摇使溶解,用乙酸乙酯40ml振摇提取,取乙酸乙酯液,回收溶液至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10~20μl,分别点于同一用0、5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,以0、1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35℃;木犀草苷检测波长为350nm、毛蕊花糖苷检测波长为330nm。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。
对照品溶液的制备取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,作为木犀草苷测定用供试品溶液。另精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加70%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为毛蕊花糖苷测定用供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含裸花紫珠以木犀草苷(C21H20O11)计,〔规格(1)〕不得少于0、20mg,〔规格(2)〕不得少于0、30mg,〔规格(3)〕不得少于0、33mg;以毛蕊花糖苷(C29H36O15)计,〔规格
(1)〕不得少于3、2mg,〔规格(2)〕不得少于4、8mg,〔规格(3)〕不得少于5、3mg。
【功能与主治】清热解毒,收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。
【用法与用量】口服。一次3~5粒〔规格(1)〕、一次2~3粒〔规格(2)〕,一日3~4次或一次3粒〔规格(3)〕,一日3次。
【规格】(1)每粒装0、3g(含干浸膏0、2g)(2)每粒装0、4g(含干浸膏0、3g)(3)每粒装0、33g(含干浸膏0、33g)
【贮藏】密封。
注:裸花紫珠干浸膏质量标准见裸花紫珠片附项下。