黄连须375g 葛根200g
救必应250g 凤尾草375g
两面针250g 防己25g
【制法】 以上八味药,葛根、防己分别粉碎成细粉,混匀,其余功劳木等六味药材加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成相对密度为1、05~1、10(75℃),加入4倍量75%乙醇充分搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,与上述粉末和适量的糊精混匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为淡棕黄色至黄棕色粉末;味苦、甘。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束,周围细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚(葛根)。
(2)取本品内容物1g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~8μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条带状,以正丁醇-冰醋酸-水(14:2:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
(3)取本品内容物0、5g,加乙醇30ml,温浸30分钟,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取两面针对照药材0、2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(12:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调pH值至3、0)(32:68)为流动相;检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0、5g,精密称定,置25ml量瓶中,加入盐酸甲醇溶液(1→100)20ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)20分钟,放冷,加盐酸甲醇溶液(1→100)至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含功劳木和黄连须以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计,不得少于0、12mg。
【功能与主治】 清热解毒、利湿止泻。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾,症见腹痛、腹泻,或里急后重、便下脓血;急性胃肠炎、痢疾见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4~6粒,一日4次,空腹服。
【注意】 慢性虚寒性泻痢者慎用。
【规格】 每粒装0、25g
【贮藏】 密封。