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学而优·知识库

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保妇康栓
  【处方】莪术油82g 冰片75g
  【制法】以上二味,加入适量乙醇中,搅拌使溶解。另取硬脂酸聚烃氧(40)酯1235g和聚乙二醇4000200g,加热使熔化,加入聚乙二醇400120g和月桂氮卓酮17、5g,搅匀,加入上述药液,搅匀,灌入栓剂模中,冷却后取出,制成1000粒,即得。
  【性状】本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。
  【鉴别】取本品1粒,加适量的水,置水浴上加热使熔化,放冷,加石油醚(30~60℃)15ml,超声处理20分钟,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g,加石油醚(30~60℃)15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个粉红色斑点。
  【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
  【含量测定】莪术油照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0、32mm,膜厚度为0、25μm)
柱温为程序升温,初始温度为140℃,保持35分钟,以每分钟10℃的速率升温至200℃,保持3分钟。理论板数按莪术二酮峰计算应不低于10000。
  对照品溶液的制备 取莪术二酮对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含2、4mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品5粒,置1000ml圆底烧瓶中,加水300ml与玻璃珠数粒,照挥发油测定法(通则2204)试验,加乙酸乙酯3ml,加热至沸腾并保持微沸5小时,放冷,分取乙酸乙酯液,测定器用乙酸乙酯洗涤3次,每次5ml,合并乙酸乙酯液,通过铺有无水硫酸钠的漏斗,转移至25ml量瓶中,用少量乙酸乙酯洗涤漏斗,洗液并入同一量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含莪术油以莪术二酮(C15H24O2)计,不得少于5、0mg。
  冰片 照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为130℃。理论板数按萘峰计算应不低于3000。
  校正因子测定 取萘适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含20mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品75mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
  测定法精密量取〔含量测定〕莪术油项下的供试品溶液5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑、异龙脑峰面积之和计算,即得。
  本品每粒含冰片(C10H18O)应为60、0—90、0mg。
  【功能与主治】行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。
  【用法与用量】洗净外阴部,将栓剂塞入阴道深部;或在医生指导下用药。每晚1粒。
  【注意】孕妇禁用,哺乳期妇女在医生指导下用药。
  【规格】每粒重1、74g
  【贮藏】密闭,避光,在30℃以下保存。

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