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学而优·知识库

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消炎止咳片
  【处方】 胡颓子叶167g 桔梗125g
  太子参167g    百部83g
  罂粟壳10g    麻黄21g
  黄荆子104g    南沙参31g
  穿心莲104g
  【制法】 以上九味,太子参、桔梗、百部加水煎煮三次,第一次4小时,第二次3小时,第三次2小时;合并煎液,滤过;胡颓子叶加水煎煮4小时,滤过,与上述滤液合并,浓缩成清膏
其余麻黄等五味粉碎成细粉,过筛,混匀,与上述清膏混合,搅匀,加辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显污绿色至棕褐色;气微,味苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮内表皮细胞表面观长多角形、长方形或长条形,直径20~65μm,垂周壁厚,纹孔及孔沟明显(罂粟壳)。纤维表面有多数微小草酸钙砂晶或方晶,形成嵌晶纤维(麻黄)。非腺毛1~3个细胞,具壁疣(黄荆子)。
  (2)取本品1片,糖衣片除去糖衣,研细,加乙醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材0、2g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1、5:1、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取黄荆子对照药材0、1g,加乙醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲醇-水(3:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
  (4)在〔含量测定〕麻黄、罂粟壳项下的色谱图中,供试品色谱中应呈现与吗啡、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、磷酸可待因与盐酸罂粟碱对照品保留时间相对应的色谱峰。
  (5)在〔含量测定〕穿心莲项下的色谱图中,供试品色谱中应呈现与穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品保留时间相对应的色谱峰。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】 麻黄、罂粟壳 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0、1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱
吗啡、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、磷酸可待因的检测波长为210nm,盐酸罂粟碱的检测波长为251nm;柱温为30℃。理论板数按吗啡峰计算应不低于6000。
  
  对照品溶液的制备 取吗啡对照品、磷酸可待因对照品、盐酸罂粟碱对照品、盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含吗啡0、1mg、磷酸可待因0、01mg、盐酸罂粟碱0、01mg、盐酸麻黄碱0、2mg、盐酸伪麻黄碱0、1mg的对照品储备液,分别精密量取吗啡对照品储备液2ml、盐酸麻黄碱对照品储备液5ml、盐酸伪麻黄碱对照品储备液5ml、磷酸可待因对照品储备液3ml、盐酸罂粟碱对照品储备液3ml,置同一50ml量瓶中,加乙腈-浓氨溶液(95:5)混合溶液,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含吗啡4μg、磷酸可待因0、6μg、盐酸罂粟碱0、6μg、盐酸麻黄碱20μg、盐酸伪麻黄碱10μg)。
  供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0、1mol/L盐酸溶液50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用0、1mol/L盐酸溶液补足减失的重量,摇匀,离心(每分钟4000转)5分钟,取上清液,滤过,精密量取续滤液25ml,加在固相萃取柱(以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂,150mg,6ml,用甲醇、水各6ml预洗)上,依次用0、1mol/L盐酸溶液、甲醇各6ml洗脱,弃去洗脱液,继用新制的乙腈-浓氨试液(95:5)混合溶液10ml洗脱,收集洗脱液置10ml量瓶中,加上述混合溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含罂粟壳以吗啡(C17H19NO3)计,应为5~45μg;以吗啡(C17H19NO3)、磷酸可待因(C18H21NO3・H3PO4)、盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HC1)的总量计,应为6~60μg;含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HC1)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,不得少于0、10mg。
  穿心莲 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为251nm;柱温为30℃。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于10000。
  
  对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯60μg、脱水穿心莲内酯20μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0、5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含穿心莲以穿心莲内酯(C20H30O5)和脱水穿心莲内酯(C20H28O4)的总量计,不得少于0、65mg。
  【注意】 儿童禁服
孕妇忌服
不宜常服。
  【功能与主治】 消炎,镇咳,化痰,定喘。用于咳嗽痰多,胸满气逆。气管炎见上述证候者。
  【用法与用量】 口服。一次2片,一日3次。
  【规格】 (1)糖衣片(片心重0、3g、0、4g)
  (2)薄膜衣片(每片重0、3g、0、31g、0、35g、0、41g、0、42g)
  【贮藏】 密封。

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