当归桃仁
黄连 木鳖子
罂粟壳血余
棕榈 半边莲
土鳖虫白蔹
黄柏紫草
金银花红花
大黄苦参
五倍子槐米
木瓜苍术
白芷 赤芍
黄芩 胡黄连
川芎 栀子
乌梅 冰片
血竭 乳香
没药
【性状】本品为深棕红色的软膏;具特殊的油腻气。
【鉴别】(1)取本品20g,加盐酸-甲醇-水(10:45:45)50ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液用盐酸饱和的乙酷振摇提取2次,每次40ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以水饱和的甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20g,加甲醇50ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,放置30分钟后观察。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20g,加甲醇50ml,加热回流10分钟,冷冻30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加20%氢氧化钾溶液10ml使溶解,滤过,滤液用三氯甲烷5ml振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取血竭对照药材0、1g,加甲醇10ml,加热回流10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自“加20%氢氧化钾溶液10ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】粒度取本品,依法(通则0109)测定,平均每张载玻片上检出超过180μm的粒子不得多于8粒,并不得有1粒超过600μm。
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
【含量测定】冰片照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0、53mm,膜厚度为1μm),柱温为155℃。理论板数按正十八烷峰计算应不低于10000。
校正因子测定取正十八烷适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0、25mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品适量,精密称定,加内标溶液制成每1ml含0、3mg的溶液,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
测定法取装量项下的内容物,混匀,取适量(相当于含龙脑约6mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液20ml,密塞,振摇,滤过,吸取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含冰片以龙脑(C10H18O)计,应为4、1~8、2mg。
血竭照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、05mol/L磷酸二氢钠溶液(40∶60)为流动相;检测波长为440nm。理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取血竭素高氯酸盐对照品适量,精密称定,加3%磷酸甲醇溶液(V/V)制成每1ml中含血竭素高氯酸盐10μg(相当于血竭素7、25μg)的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量项下的内容物,混匀,先精密称取硅藻土12g,再精密称取本品约6g,置于硅藻土上,小心转移至研钵中,研匀,精密称取15g(相当于5g样品),置具塞锥形瓶中,精密加入3%盐酸甲醇溶液(V/V)100ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用3%盐酸甲醇溶液(V/V)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含血竭以血竭素(C17H14O3)计,不得少于40μg。
【功能与主治】活血解毒,消肿止痛,去腐生肌。用于轻度水、火烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂。
【用法与用量】用生理盐水清理创面,涂敷本品或将本品涂于消毒纱布上,敷盖创面,用消毒纱布包扎,一日1次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】(1)每支装10g(2)每支装20g
(3)每瓶装30g(4)每瓶装50g
【贮藏】密封,遮光,置阴凉干燥处。