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学而优·知识库

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止喘灵注射液
  【处方】麻黄150g 洋金花30g
  苦杏仁150g 连翘150g
  【制法】以上四味,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0、5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约150ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为70%,第二次为85%,每次均于4℃冷藏放置24小时,滤过,滤液浓缩至约100ml,加注射用水稀释至800ml,测定含量,调节pH值,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。
  【性状】本品为浅黄棕色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品20ml,加氨试液使成碱性,用三氯甲烷提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,取三氯甲烷液4ml,分置2支试管中,一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴,振摇,静置,三氯甲烷层显黄色至黄棕色;另一管为空白,以三氯甲烷5滴代替二硫化碳,振摇后三氯甲烷层应无色或显微黄色。
  (2)取〔鉴别〕(1)项下的三氯甲烷液2ml,置水浴上浓缩至近干,置载玻片上,挥干,加0、5%三硝基苯酚溶液1滴,置显微镜下观察,可见众多淡黄色油滴状物质。
  (3)取〔鉴别〕(1)项下的三氯甲烷液10ml,浓缩至1ml,加甲醇1ml,充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20∶5∶0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
  【检查】pH值应为4、5~6、5(通则0631)。
  有关物质按中药注射剂有关物质检查法(通则2400)检查,应符合规定。
  异常毒性取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含0、1ml药液的溶液,依法检查(通则1141)。按腹腔注射法给药,应符合规定。
  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】总生物碱精密量取本品10ml,加1mol/L氢氧化钠溶液0、5ml,用三氯甲烷提取4次(10ml,10ml,5ml,5ml),合并三氯甲烷液,置具塞锥形瓶中,精密加硫酸滴定液(0、01mol/L)10ml及新沸过的冷水10ml,充分振摇,加茜素磺酸钠指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0、02mol/L)滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0、01mol/L)相当于3、305mg的麻黄碱(C10H15NO)。
  本品每1ml含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计,应为0、50~0、80mg。
  洋金花照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、07mol/L磷酸钠溶液(含17、5mol/L十二烷基硫酸钠,用磷酸调节pH值至6、0)(30∶60)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算,应不低于3000。
  对照品溶液的制备取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,用0、07mol/L磷酸钠溶液(用磷酸调pH值至6、0)溶解,制成每1ml含0、2mg的溶液,即得(东莨菪碱重量=氢溴酸东莨菪碱/1、445)。
  供试品溶液的制备精密量取本品20ml,加2mol/L盐酸溶液调pH值至2,用三氯甲烷20ml振摇提取1次,弃去三氯甲烷液,酸水层用浓氨试液调节pH值至9,用三氯甲烷振摇提取5次,每次20ml,合并三氯甲烷液,置温水浴上回收三氯甲烷至干,残渣用0、07mol/L磷酸钠溶液(用磷酸调pH值至6、0)溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含洋金花以东莨胆碱(C17H21NO4)计,不得少于15μg。
  【功能与主治】宣肺平喘,祛痰止咳。用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多;支气管哮喘、喘息性支气管炎见上述证候者。
  【用法与用量】肌内注射。一次2ml,一日2~3次;七岁以下儿童酌减。1~2周为一疗程,或遵医嘱。
  【注意】青光眼患者禁用;严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。
  【规格】每支装2ml
  【贮藏】遮光、密闭。

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