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学而优·知识库

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普乐安胶囊
  【处方】油菜花粉350g
  【制法】取油菜花粉,粉碎成细粉,过筛,加入糊精适量,混匀,用10%糖浆制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气微,味甜、微涩。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒呈球形或近球形,极面观为裂圆形,直径30~35μm,具三条萌发沟,无内孔,外壁厚度约1、5μm,外层较厚,基柱末端稍膨大,造成球面轮廓呈波浪形,表面具网状纹饰,网眼细小,不规则,网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状(油菜花粉)。
  (2)取本品内容物1g,研细,加甲醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品内容物1g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理10分钟,弃去石油醚液,残渣加丙酮10ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品,加丙酮制成每1ml含0、1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(9:2:0、2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】水分 照水分测定法测定(通则0832第三法)不得过9、0%。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备 取槲皮素对照品、山柰酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含12μg、25μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0、5g,精密称定,加25%盐酸溶液-甲醇(1:6)的混合溶液40ml,置80℃加热回流30分钟,迅速冷却至室温,移至50ml量瓶中,用甲醇5ml洗涤回流瓶,洗液并入同一量瓶,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含油菜花粉以槲皮素(C15H10O7)和山柰酚(C15H10O6)的总量计不得少于0、8mg。
  【功能与主治】补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软、排尿不畅、尿后余沥或失禁;慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次4~6粒,一日3次。1个月为一疗程。
  【规格】每粒装0、375g
  【贮藏】密封。
  注:油菜花粉 为十字花科植物油菜BrassicaCampestisLinn、的花粉,经蜜蜂科昆虫中华蜜蜂ApisceranaFabricius等工蜂采集,干燥。

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