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学而优·知识库

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乳癖消颗粒
  【处方】鹿角66、8g蒲公英44、5g
  昆布173、5g天花粉17、8g
  鸡血藤44、5g三七44、5g
  赤芍13、4g海藻86、8g
  漏芦26、7g木香35、6g
  玄参44、5g牡丹皮62、3g
  夏枯草44、5g连翘17、8g
  红花26、7g
  【制法】以上十五味,鹿角、三七、玄参粉碎成细粉,其余蒲公英等十二味加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、30~1、35(50℃),与适量蔗糖及糊精混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
  【性状】本品为棕褐色至棕黑色的颗粒
气微,味微甜。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。不规则块片半透明,边缘折光较强,表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙(鹿角)。
  (2)取本品50g,研细,加甲醇80ml,加热回流40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0、5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g,加甲醇20ml,同〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加甲醇20ml,同〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(8∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)o
  【含量测定】三七照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
  
  对照品溶液的制备分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1各0、4mg、三七皂苷R10、1mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水20ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液30ml洗涤,弃去氨试液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计,不得少于7、0mg。
  玄参照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,1%醋酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为278nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于5000。
  
  对照品溶液的制备取哈巴俄苷对照品适量,精密称定,加30%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计,不得少于0、70mg。
  【功能与主治】软坚散结,活血消痈,清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈,症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软,或产后乳房结块、红热疼痛;乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
  【用法与用量】开水冲服。一次1袋,一日3次。
  【注意】孕妇慎服。
  【规格】每袋装8g
  【贮藏】密封。

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