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学而优·知识库

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骨剌丸
  【处方】制川乌500g 制草乌500g
      制天南星500g秦艽500g
      白芷500g  当归500g
      甘草500g   薏苡仁(炒)500g
      穿山龙1000g 绵萆薢1000g
      红花1000g 徐长卿1500g
  【制法】以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每100g粉末加炼蜜35~55g及适量的水制成水蜜丸,干燥;或加炼蜜100~130g制成大蜜丸,即得。
  【性状】本品为棕黄色至棕褐色的水蜜丸或大蜜丸;气香,味甜、微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约至60μm,外壁有刺,具三个萌发孔(红花)。
  (2)取本品水蜜丸12g,研碎;或取大蜜丸18g,剪碎,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用石油醚(60~90℃)提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取当归对照药材1g,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
  【检查】乌头碱限量取本品水蜜丸适量,研碎,取33g;或取大蜜丸适量,剪碎,取48g,加浓氨试液6ml,拌匀,放置2小时,加乙醚80ml,振摇1小时,放置24小时,滤过,滤渣用乙醚20ml分次洗涤,洗液与滤液合并,低温蒸干,残渣用无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1、0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,精密吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺(14:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
  其他应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品水蜜丸适量,研碎,取约1g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品含徐长卿以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0、90mg;大蜜丸每丸不得少于6、5mg。
  【功能与主治】祛风止痛。用于骨质增生,风湿性关节炎,风湿痛。
  【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。
  【注意】孕妇禁用,肾病患者慎用。
  【规格】(1)水蜜丸每100丸重5g
  (2)水蜜丸每100丸重20g
  (3)大蜜丸每丸重9g
  【贮藏】密封。

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