山茱萸62、5g 熟地黄125g
枸杞子62、5g 丹参125g
补骨脂62、5g 牡丹皮62、5g
桑椹62、5g 益母草125g
茯苓125g 泽泻62、5g
盐杜仲62、5g 人参茎叶总皂苷3、75g
【制法】以上十四味,鹿茸、牡丹皮和山药适量粉碎成细粉,与人参茎叶总皂苷混匀。丹参粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍,渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至成稠膏。其余山茱萸等九味药与剩余的山药加水煎煮二次,滤过,合并滤液,静置;取上清液减压浓缩至成稠膏,与上述稠膏、药粉及辅料适量混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显褐色至深褐色;味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:未骨化的骨组织淡灰色或近无色,边缘及表面均不整齐,具不规则的块状突起,其间隐约可见条状纹理(鹿茸)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点呈短缝状或人字状(山药)。草酸钙簇晶散在或存在于薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。
(2)取本品适量,研细,取5g,置圆底烧瓶中,照挥发油测定法(通则2204乙法)试验,用环己烷1ml替代二甲苯加入测定器中,保持微沸30分钟后停止加热,取环己烷液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加环己烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以酸性5%三氯化铁乙醇溶液(5%三氯化铁乙醇溶液10ml加稀盐酸2滴),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(42∶58)为流动相;检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含10μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0、9g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)40分钟,取出,放冷,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,〔规格(1)、规格(3)〕不得少于0、20mg;〔规格(2)〕不得少于0、40mg。
【功能与主治】补肾填精,益气壮阳。用于阴阳两虚所致的肾虚水肿、腰痛、遗精、阳痿、早泄、夜尿频数;慢性肾炎和久治不愈的肾盂肾炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4~6片〔规格(1)、规格(3)〕或一次2~3片〔规格(2)〕,一日3次,小儿酌减。
【注意】孕妇慎用。
【规格】(1)薄膜衣片每片重0、31g
(2)薄膜衣片每片重0、63g
(3)糖衣片(片心重0、30g)
【贮藏】密封。