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学而优·知识库

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清热解毒片
  【处方】生石膏670g 金银花134g
  玄参107g 地黄80g
  连翘67g 栀子67g
  甜地丁67g 黄芩67g
  龙胆67g 板蓝根67g
  知母54g 麦冬54g
  【制法】以上十二味,连翘、黄芩粉碎成细粉;其余生石膏等十味加水煎煮三次,第一次温浸2小时后煎煮1、5小时,第二次1、5小时,第三次1小时。煎液滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制粒,加1%硬脂酸镁混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;气微,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。石细胞单个散在或成群,长条形、类圆形或长圆形,层纹及纹孔明显,壁厚薄不一(连翘)。
  (2) 取本品3片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0、5g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1~3μl、对照品及对照药材溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7∶2、5∶2、5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨试液;用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去水液,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣加少量甲醇使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径1、5cm)上,用甲醇15ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品、连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1、5cm,柱高为20cm),以水80ml洗脱,弃去水液,再用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0、5g,加70%乙醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品5片,除去包衣,研细,加水30ml,加盐酸2ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0、2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
  
  对照品溶液的制备取黄芩苷对照品、栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含黄芩苷110μg、栀子苷15μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0、5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于4、2mg;含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0、6mg。
  【功能与主治】清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次4片,一日3次,儿童酌减。
  【规格】薄膜衣片每片重(1)0、52g (2)0、37g
  (3)0、35g
  【贮藏】密封。

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