土木香60g 枯矾90g
鸡蛋壳(炒)120g 煅珍珠母120g
【制法】以上六味,醋延胡索加1%冰醋酸溶液,煎煮3次,滤过,合并滤液,滤液浓缩成稠膏;其余土木香等五味粉碎成细粉,混匀,与上述稠膏拌匀,加淀粉适量,制粒,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为浅灰黄色至棕黄色颗粒和粉末;气微香,味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察:木纤维成束,呈长梭形,具斜纹孔(土木香)。
(2)取本品内容物4g,研细,加石油醚(30~60℃)30ml,冷浸过夜,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取土木香对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%茴香醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、1%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至6、0)(55∶45)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取延胡索乙素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,研细,取2、5g,精密称定,加入2ml浓氨试液使湿润,再加入三氯甲烷-甲醇(3∶1)混合溶液50ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,滤过,滤液加在中性氧化铝柱(100~200目,15g,内径为1、5cm)上,收集流出液,再用三氯甲烷20ml洗脱,合并流出液与洗脱液,置70℃水浴上蒸干,残渣加适量甲醇使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计,不得少于20μg。
【功能与主治】制酸止痛。用于肝胃不和所致的胃脘疼痛、胃酸过多、嘈杂反酸;胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次2~3粒,一日3次。
【注意】忌烟酒及辛辣等刺激性食物。
【规格】每粒装0、5g
【贮藏】密封。