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学而优·知识库

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虚寒胃痛颗粒
  【处方】
  炙黄芪335、8g炙甘草224、0g
  桂枝224、0g党参335、8g
  白芍335、8g高良姜134、4g
  大枣224、0g干姜44、8g
  【制法】以上八味,高良姜、干姜水蒸气蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余炙黄芪等六味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,与提取挥发油后的水溶液合并,滤过,滤液浓缩至适量,加3倍量乙醇,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至适量,加适量蔗糖粉及糊精,制成颗粒,干燥,放冷,喷入挥发油,混匀,制成1000g;或加入适量糊精,制成颗粒,干燥,放冷,喷入挥发油,混匀,制成600g,即得。
  【性状】本品为淡棕黄色至棕黄色的颗粒;味辛、甘。
  【鉴别】(1)取本品15g或9g(无蔗糖),研细,用水40ml溶解,用乙醚振摇提取2次,每次40ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次40ml,合并正丁醇液,用0、5%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次40ml,正丁醇液用水洗至中性,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。
  (2)取本品15g或9g(无蔗糖),加水40ml使溶解,离心,上清液用正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品20g或12g(无蔗糖),研细,加乙醚50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加无水硫酸钠1g脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-乙醚-冰醋酸(5∶5∶0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗紫色斑点。
  (4)取甘草对照药材1g,加水40ml使溶解,振摇5分钟,滤过,滤液用正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
  【含量测定】炙黄芪照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35∶65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约6、5g或4g(无蔗糖),精密称定,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,用适量甲醇洗涤滤渣及滤器,合并滤液,蒸干;残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(40ml,30ml,20ml),合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次40ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液5μl与15μl,供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
  本品每袋含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0、50mg。
  白芍照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、02mol/L磷酸二氢钾溶液(28∶72)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,取适量,研细,取约1g或0、6g(无蔗糖),精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于8、0mg。
  【功能与主治】益气健脾,温胃止痛。用于脾虚胃弱所致的胃痛,症见胃脘隐痛、喜温喜按、遇冷或空腹加重;十二指肠球部溃疡、慢性萎缩性胃炎见上述证候者。
  【用法与用量】开水冲服。一次1袋,一日3次。
  【规格】(1)每袋装5g(2)每袋装3g(无蔗糖)
  【贮藏】密封。

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