蒺藜3、4g 厚朴13、6g
木香13、6g 苍术13、6g
天花粉10、2g 广藿香13、6g
葛根13、6g 化橘红6、8g
白芷13、6g 薏苡仁17、1g
稻芽10、2g 薄荷6、8g
茯苓27、3g 广东神曲13、6g
【制法】以上十六味,木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏2小时,收集挥发油另器保存;药渣和提油后的水溶液加水煎煮二次,每次1、5小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1、08-1、12(60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达45%,静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩成清膏,备用;钩藤、蒺藜、菊花、厚朴、广东神曲加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1、5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、02~1、05(60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达40%,静置过夜,滤过,回收乙醇并浓缩成清膏,备用;取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、02-1、05(60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达45%,静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩成清膏,备用;取茯苓、天花粉、白芷、葛根加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、02~1、05(60笆),放冷,加入乙醇使含醇量达60%,静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩成清膏,备用。取上述清膏混合,加入水适量,搅拌均匀,加入蔗糖90g,加热,搅拌,并煮沸0、5小时,滤过,滤液加入适量水并放冷至60℃以下,加入已调配好的挥发油[挥发油:聚山梨酯80(1:6)],加水至1000ml,混匀,封装,121℃热压灭菌20分钟,即得。
【性状】 本品为黄棕色至深棕色的澄清液体;味甘、微辛、苦。
【鉴别】 (1)取本品40ml,加水40ml,混匀,用乙醚振摇提取3次,每次40ml,合并乙醚提取液(水溶液备用),挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0、5g,加水适量,煎煮2小时,放冷,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(16:4:1、5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的荧光条斑。
(2)取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取化橘红对照药材0、5g,加乙酸乙酯20ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10:7:2、5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的荧光条斑。
(3)取〔鉴别〕(1)项下的备用水溶液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次40ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一用0、5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(70:25:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
(4)取本品80ml,通过聚酰胺柱(100~200目,3g,内径2cm,湿法装柱),先后分别用水250ml、30%甲醇150ml和50%甲醇100ml洗脱,收集50%甲醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0、5ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液14μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(14:2:0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。
【检查】 相对密度 应不低于1、02(通则0601)。
pH值 应为4、0~6、0(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取葛根素对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含葛根素33Mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,通过已处理好的C18小柱(500mg,先用甲醇10ml冲洗,再用水10ml冲洗),依次用水和50%甲醇各15ml进行洗脱,收集50%甲醇洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于90μg。
【功能与主治】 解表,祛湿,和中。用于暑湿感冒,症见发热头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐、肠胃不适;亦可用于晕车晕船。
【用法与用量】 口服。一次10~20ml,一日3次;儿童酌减。
【注意】 孕妇忌服。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。