免费注册 手机版 网站地图 小工具

学而优·知识库

首 页
银黄片
  【处方】金银花提取物100g 黄芩提取物40g
  【制法】以上二味,加淀粉适量,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色至棕黄色;味微苦。
  【特征图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0、4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
  
  参照物溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下对照品溶液的制备。
  供试品溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下。
  测定法分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得。
  供试品色谱中应呈现7个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为:0、76(峰1)、1、00(峰2),1、05(峰3)、1、80(峰4)、1、87(峰5)、2、01(峰6)、2、33(峰7)。
  
  对照特征图谱
  峰1:新绿原酸峰2:绿原酸峰3:隐绿原酸
  峰4:3,4-O-二咖啡酰奎宁酸峰5:3,5-O-二咖啡酰奎宁酸
  峰6:4,5-O-二咖啡酰奎宁酸峰7:黄芩苷
  【检查】山银花照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,以0、4%醋酸溶液为流动相B,按〔特征图谱〕的规定进行梯度洗脱;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0、12mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备同〔含量测定〕金银花提取物项下。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
  其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】金银花提取物照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。
  对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0、2g,精密称定,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1、3mg。
  黄芩提取物照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50∶50∶0、2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备精密量取〔含量测定〕金银花提取物项下的供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于27、0mg。
  【贮藏】清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次2~4片,一日4次。
  【规格】(1)糖衣片(片心重0、25g)(2)薄膜衣片每片重0、27g
  【贮藏】密封。
  附:金银花提取物质量标准
  金银花提取物
  〔制法〕取金银花,加水煎煮三次,第一、二次每次1小时,第三次0、5小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1、13~1、18(70℃),加入淀粉适量,搅拌均匀,干燥,即得。
  〔性状〕本品为淡黄色至棕黄色的粉末;气微,味微苦。
  〔特征图谱〕照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄片〔特征图谱〕项下。
  供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。
  测定法分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得。
  供试品色谱中应呈现6个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为:0、76(峰1)、1、00(峰2)、1、05(峰3)、1、80(峰4)、1、87(峰5)、2、01(峰6)。
  〔检查〕山银花照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片山银花〔检查〕项下。
  供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。
  
  对照特征图谱
  峰1:新绿原酸峰2:绿原酸峰3:隐绿原酸
  峰4:3,4-O-二咖啡酰奎宁酸峰5:3,5-O-二咖啡酰奎宁酸
  峰6:4,5-O-二咖啡酰奎宁酸
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
  水分不得过6、0%(通则0832第二法)。
  〔含量测定〕照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片〔含量测定〕金银花提取物项下。
  供试品溶液的制备取本品0、1g,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)不得少于1、5%。
  〔贮藏〕密闭,遮光。

关闭

前往注册

我已注册,登录账号 继续查看答案