法半夏150g 青皮100g
苦杏仁100g 麻黄100g
紫苏叶100g 五味子100g
桑白皮100g 炙甘草100g
【制法】以上十味,陈皮、青皮蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余法半夏等八味,加水煎煮三次(苦杏仁在水沸后加入),每次1、5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至相对密度为1、38~1、40(60℃)的稠膏。取稠膏,加蔗糖、糊精,混匀,制成颗粒,干燥,加入上述陈皮等挥发油,混匀,制成1000g,即得。
【性状】本品为浅褐色的颗粒
气香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品5g,加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用0、5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂,展至约3cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10g,加水10ml使溶解,再加浓氨试液0、5ml、三氯甲烷20ml,超声处理20分钟,分取三氯甲烷液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4∶1∶0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(1∶1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,加入高碘酸溶液(0、25g→10ml)1ml,0、25mol/L氢氧化钠溶液2、5ml,摇匀,放置30分钟,用0、5mol/L盐酸溶液调节pH值至7,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸麻黄碱6μg)。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,取约3g,精密称定,置圆底烧瓶中,加入5mol/L氢氧化钠溶液120ml,摇匀,加氯化钠7、5g,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,加水50ml,蒸馏,用预先盛有0、5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,照对照品溶液的制备项下的方法,自“加入高碘酸溶液”起,至“加甲醇至刻度”依法操作,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于2、0mg。
【功能与主治】宣肺散寒,祛痰止咳。用于外感风寒、肺气不宣所致的咳喘,症见头痛鼻塞、痰多咳嗽、胸闷气喘。
【用法与用量】开水冲服。一次1袋,一日2次。
【注意】阴虚干咳者慎用。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。