紫苏叶160g 连翘160g
苦杏仁160g 干姜100g
【制法】以上六味,取桑叶150g粉碎成细粉;剩余桑叶与其余菊花等五味加水煎煮三次,第一次1、5小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入桑叶细粉,混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显褐色;味微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:上表皮有含钟乳体大型晶细胞,钟乳体直径47~77μm;草酸钙簇晶直径5~16μm(桑叶)。
(2)取本品糖衣片5片,除去糖衣,或薄膜衣片3片,除去薄膜衣,研细,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱(柱内径为1、5cm,柱高为10cm),用30%乙醇40ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品,加甲醇制成每1ml含0、2mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(18∶82)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于3000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,供试品色谱中,应呈现与苦杏仁苷对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(12∶18∶70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研成细粉,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,糖衣片不得少于0、08mg,薄膜衣片不得少于0、16mg。
【功能与主治】散风清热,宣肺止咳。用于外感风热、痰浊阻肺所致的感冒,症见发热头痛、咽喉肿痛、咳嗽痰白。
【用法与用量】口服。一次3~4片(糖衣片)或1~2片(薄膜衣片),一日3次。
【规格】(1)糖衣片(片心重0、25g)
(2)薄膜衣片每片重0、5g
【贮藏】密封。