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学而优·知识库

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补中益气颗粒
  【处方】炙黄芪557g   党参166、5g
      炙甘草277g   当归166、5g
      炒白术166、5g  升麻166、5g
      柴胡166、5g   陈皮166、5g
      生姜57g    大枣110g
  【制法】 以上十味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1、07~1、09(80℃),加入等量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1、08~1、10(70℃),喷雾干燥,干膏粉加入糊精及乳糖(1:1)适量,制粒,制成1000g,即得。
  【性状】 本品为棕色的颗粒;味甜、微苦、辛。
  【鉴别】 (1)取本品2g,研细,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品1g,研细,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,展距约3cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品6g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水50ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚提取液,挥散溶剂至0、5ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加水50ml,加热回流提取30分钟,滤过,取滤液,自“用乙醚振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取〔含量测定〕项下的供试品溶液及对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
  (5)取本品1g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加70%乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取升麻对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。再取异阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸(39:1:0、4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,混匀,研细,取8g,精密称定,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,回收溶剂至干,残渣加水25ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取提5次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次40ml,弃去氨洗液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与20μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
  本品每袋含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H65O14)计,不得少于0、30mg。
  【功能与主治】 补中益气,升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺,症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。
  【用法与用量】 口服。一次1袋,一日2~3次。
  【规格】 每袋装3g
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

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