【制法】取黄藤素,加适量辅料制成软材,制颗粒,干燥,压成3000片(小片),即得;或压成1000片(大片)或3000片(小片),包薄膜衣,即得。
【性状】本品为素片或薄膜衣片,素片或薄膜衣片除去包衣后显黄色;味苦。
【鉴别】(1)取本品粉末适量(约相当于黄藤素50mg),加乙醇10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml,缓缓加热使溶解,加氢氧化钠试液2滴,显橙红色,放冷,滤过,取滤液,加丙酮4滴,即出现浑浊,放置后,生成橙黄色沉淀。取上清液,加丙酮1滴,如仍出现浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
(2)取本品粉末适量(约相当于黄藤素1mg),加乙醇10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸巴马汀对照品,加甲醇制成每1ml含0、1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】盐酸小果碱取本品粉末适量(约相当于黄藤素5mg),加乙醇10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小榮碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的荧光斑点。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、4%磷酸溶液(32∶68)为流动相;柱温为40℃;检测波长为345nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量,精密称定,加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品20片,称定重量,研细,取粉末适量(约相当于黄藤素100mg),精密称定,置100ml量瓶中,加入1%盐酸甲醇溶液适量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,加1%盐酸甲醇溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml置25ml量瓶中,加1%盐酸甲醇溶液至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含黄藤素以盐酸巴马汀(C21H21NO4∙HCl)计,应为标示量的90、0%~110、0%。
【功能与主治】清热解毒。用于妇科炎症,菌痢,肠炎,呼吸道及泌尿道感染,外科感染,眼结膜炎。
【用法与用量】口服。大片一次1片,小片2~4片,一日3次。
【规格】(1)每片含黄藤素0、3g(大片)(2)每片含黄藤素0、1g(小片)
【贮藏】密封。