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学而优·知识库

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降脂通络软胶囊
  【处方】姜黄提取物(以姜黄素类化合物计)50g
  【制法】取姜黄提取物,加入玉米油384g、蜂蜡16g混合制成的基质中,用胶体磨研磨成均匀的混悬液,制成软胶囊1000粒,即得。
  【性状】本品为软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体的橙黄色至橙红色的油状液体;气微,味淡。
  【鉴别】取本品内容物50mg,加甲醇20ml,超声处理15分钟,作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0、1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇(30∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】姜黄素类化合物
  对照品溶液的制备取姜黄素对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0、3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀(溶液备用)。精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇溶液4ml、硫酸-冰醋酸(1∶1)溶液9ml,摇匀,放置45分钟,再加甲醇至刻度,摇匀;以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在515nm波长处测定吸光度,计算,即得。
  本品每粒含姜黄素类化合物以姜黄素(C21H20O6)计,应为47、5~57、5mg。
  姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-2%冰醋酸溶液(45∶55)为流动相;检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
  对照品溶液的制备取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素4μg和双去甲氧基姜黄素0、8μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含姜黄素(C21H20O6)、去甲氧基姜黄素(C20H18O5)和双去甲氧基姜黄素(C19H16O4)的总量不得少于48、0mg;每粒含姜黄素(C21H20O6)不得少于35、0mg。
  【功能与主治】活血行气,降脂祛浊。用于高脂血症属血瘀气滞证者,症见胸胁胀痛、心前区刺痛、胸闷、舌尖边有瘀点或瘀斑、脉弦或涩。
  【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次,饭后服用;或遵医嘱。
  【注意】偶有腹胀、腹泻。
  【规格】每粒含姜黄素类化合物50mg
  【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
  
  附∶姜黄提取物质量标准
  
  姜黄提取物
  本品为姜科植物姜黄CurcumalongaL、的干燥根茎经加工制成的提取物。
  〔制法〕取姜黄70000g,除去杂质,洗净,晾干,压成厚度为2~4mm的碎片。以乙醇为溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集5倍量渗漉液,回收乙醇,浓缩至相对密度为0、9-1、0(85℃)的清膏,用1、5倍石油醚(60~90℃)脱脂,于60~80℃减压干燥8~10小时,制成1000g,粉碎成细粉,即得。
  〔性状〕本品为橙黄色至橙红色的粉末;微有香气。
  本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯和碱溶液中易溶,在水、乙醚和石油醚中不溶。
  〔鉴别〕取本品10mg,加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0、1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇(30∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  〔检查〕干燥失重减失重量不得过2、0%(通则0831)。
  炽灼残渣不得过1、0%(通则0841)。
  〔含量测定〕姜黄素类化合物
  对照品溶液的制备取姜黄素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备取本品细粉约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀(溶液备用);精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇液4ml、硫酸-冰醋酸(1∶1)溶液9ml,摇匀,放置45分钟,再加甲醇至刻度,摇匀;以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在515nm波长处测定吸光度,计算,即得。
  本品按干燥品计算,含姜黄素类化合物以姜黄素(C21H20O6)计,不得少于50、0%。
  姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-2%冰醋酸溶液(45∶55)为流动相;检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
  对照品溶液的制备取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素4μg和双去甲氧基姜黄素0、8μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品按干燥品计算,含姜黄素(C21H20O6)、去甲氧基姜黄素(C20H18O5)和双去甲氧基姜黄素(C19H16O4)的总量应为45、0%~70、0%;含姜黄素(C21H20O6)应为40、0%~60、0%。
  〔贮藏〕密封,置阴凉干燥处。
  〔制剂〕降脂通络软胶囊

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