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学而优·知识库

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康妇消炎栓
  【处方】苦参690g败酱草1150g
      紫花地丁920g穿心莲1150g
      蒲公英2230g猪胆粉100g
      紫草(新疆紫草)1150g芦荟33g
  【制法】以上八味,除猪胆粉、芦荟外,其余苦参等六味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1、5小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,于70℃以下干燥,粉碎成细粉,与猪胆粉、芦荟细粉混合均匀。另取混合脂肪酸甘油酯966、7~1015、3g,于45℃以下熔化,加入上述细粉,混合均匀,浇模,冷却,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为黑褐色的栓剂。
  【鉴别】(1)取本品2粒,加乙醇30ml,加热回流30分钟,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣用水40ml分次溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,加浓氨试液0、5ml,摇匀,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(25:50:6:2)的下层溶液为展开剂,置用氨蒸气饱和的展开缸内展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品1粒,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芦荟苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品1粒,加10%氢氧化钠溶液20ml,置水浴上使溶化,放置过夜,用脱脂棉滤过,滤液置水浴中加热回流4小时,取出,放冷,用盐酸调节至pH2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每lml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液3~5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】pH值 取本品2粒,加水30ml,置水浴上使溶化,放冷,滤过,取滤液,依法(通则0631)测定。pH值应为5、0~7、0。
  其他应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、1%磷酸溶液(20:80)(用三乙胺调节至pH8、0)为流动相;检测波长为220nmo理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0、2mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,切碎,混匀,取约2、6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0、1mol/L盐酸溶液50ml,称定重量,加热回流提取30分钟,放冷,再称定重量,用0、1mol/L盐酸溶液补足减失的重量,在0~4℃放置过夜,滤过,精密量取滤液20ml,置分液漏斗中,用浓氨试液调节pH值至9~10,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣用适量流动相溶解,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于3、7mg。
  【功能与主治】清热解毒,利湿散结,杀虫止痒。用于湿热、湿毒所致的带下病、阴痒,症见下腹胀痛或腰骶胀痛,带下量多,色黄,阴部瘙痒,或有低热,神疲乏力,便干或溏而不爽,小便黄;盆腔炎、附件炎、阴道炎见上述证候者。
  【用法与用量】直肠给药,一次1粒,一日1~2次。
  【规格】每粒重2、0g
  【贮藏】密封,置阴凉处。

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