【制法】将注射用薏苡仁油与维生素E0、34g搅匀,制成软胶囊1000粒,即得。
【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色的油状液体;气微、味淡。
【特征图谱】取薏苡仁油对照提取物,加乙腈-二氯甲烷(65:35)制成每1ml含1mg的溶液,作为对照提取物溶液。照【含量测定】甘油三油酸酯项下的色谱条件试验,分别吸取【含量测定】甘油三油酸酯项下的供试品溶液、对照品溶液及上述对照提取物溶液各10μl,注入液相色谱仪,分析时间为50分钟。供试品色谱图中,应呈现与甘油三油酸酯对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰;并呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。
【检查】酸值 应不大于0、5(通则0713)。
碘值 应为100~108(通则0713)。
脂肪酸组分 取装量差异项下的本品内容物约10mg,置10ml量瓶中,加0、4mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,加乙醚-正己烷溶液(2:l)2ml,摇匀,静置45分钟后,加饱和的氯化钠溶液6ml,振摇,静置使分层,取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用键合交联聚乙二醇毛细管色谱柱(柱长30m,内径0、32mm,液膜厚度0、25μm),柱温为190℃。分流进样,进样1μl,脂肪酸出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸,扣除溶剂峰后,按峰面积归一化法计算,各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%~15%、1、0%~2、5%、45%~53%和34%~40%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】甘油三酯 取装量差异项下的本品内容物1、3g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0、5mol/L)25ml,加热回流30分钟,用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液5滴,用盐酸滴定液(0、5mol/L)滴定至溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0、5mol/L)相当于145、16mg甘油三酯。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯计,应为0、405~0、495g。
甘油三油酸酯 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-二氯甲烷(65:35)为流动相;流速为每分钟0、5ml;柱温35℃;蒸发光散射检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取甘油三油酸酯对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0、2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl,供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三油酸酯(C57H104O6)计,不得少于50、0mg。
【功能与主治】益气养阴,消癥散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。
【用法与用量】口服。一次6粒,一日4次。宜联合放、化疗使用。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒装0、45g
【贮藏】遮光、密封,置阴凉干燥处。