【制法】取三七总皂苷,加适量辅料混匀或制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒〔规格(1)〕;或500粒〔规格(2)〕,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色的粉末或颗粒;味苦,微甘。
【鉴别】取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【指纹图谱】取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,记录色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照提取物的指纹图谱经相似度计算,5分钟之后的色谱峰,其相似度不得低于0、95。
对照提取物指纹图谱
峰1:三七皂苷R1峰2:人参皂苷Rg1
峰3:人参皂苷Re峰4:人参皂苷Rb1
峰5:人参皂苷Rd
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速每分钟为1、5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1、5,理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~202080
20~4520→4680→54
45~5546→5554→45
55~605545
对照提取物溶液的制备取三七总皂苷对照提取物(已标示三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量)适量,精密称定,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2、5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于含三七总皂苷25mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇溶液10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)10分钟,取出,放冷,再称定重量,用70%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按标示量计算,每粒含三七皂苷R1(C47H80O18)不得少于5、0%、人参皂苷Rg1(C42H72O14)不得少于25、0%、人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于2、5%、人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于27、0%、人参皂苷Rd(C48H82O18)不得少于5、0%;且含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量不得低于75%。
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,抑制血小板聚集和增加脑血流量。用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉瘀阻,胸痹心痛;脑血管病后遗症,冠心病心绞痛属上述证候者。
【用法与用量】口服。每次100mg,一日3次。
【规格】(1)每粒含三七总皂苷50mg(2)每粒含三七总皂苷100mg
【贮藏】密封。