野菊花562、5g紫花地丁937、5g
夏枯草562、5g
【制法】以上五味,取部分蒲公英粉碎成细粉,备用;剩余的蒲公英与其余四味加水煎煮二次,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至适量,冷却,加乙醇2、5倍量,充分搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至稠膏,加入蒲公英细粉及硬脂酸镁适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色至棕褐色;味苦涩。
【鉴别】(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)20ml,加热回流40分钟,滤过,滤液低温浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(22∶3)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇25ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用石油醚(30~60℃)25ml振摇提取,弃去石油醚液,再用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次25ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(20∶15∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(约2分钟),倾去石油醚液,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20∶5∶8∶0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、4%磷酸溶液(32∶68)为流动相;检测波长为334nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取蒙花苷对照品适量,精密称定,加甲醇,制成每1ml含40μg的溶液(必要时加热),即得。
供试品溶液的制备取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0、7g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl和供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含野菊花以蒙花苷(C28H32O14)计,不得少于0、20mg。
【贮藏】清热解毒。用于风热型急性咽炎,症见咽痛、充血,咽干或具灼热感,舌苔薄黄;湿热型肾盂肾炎,症见尿频短急,灼热疼痛,头身疼痛,小腹坠胀,肾区叩击痛。
【用法与用量】口服。一次4~5片,一日3~4次,小儿酌减。
【规格】糖衣片(片心重0、35g)
【贮藏】密封。