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学而优·知识库

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胃立康片
  【处方】广藿香75g炒麦芽75g
  茯苓75g六神曲(麸炒)75g
  苍术60g姜厚朴60g
  白术60g木香45g
  泽泻45g猪苓45g
  陈皮45g清半夏45g
  豆蔻30g甘草30g
  人参30g制吴茱萸30g
  【制法】以上十六味,人参、泽泻、六神曲(麸炒)粉碎成细粉;广藿香、陈皮、豆蔻提取挥发油,药渣再与甘草、茯苓、制吴茱萸、猪苓、清半夏加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液;姜厚朴、白术、木香、苍术用60%乙醇作溶剂进行渗漉,收集漉液,与上述滤液合并,减压浓缩成稠膏;炒麦芽热水浸二次,每次2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩成稠膏;合并上述稠膏,加入人参等细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,喷加广藿香、陈皮等挥发油,混匀,压制成1000片,包衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色;气微香,味微苦。
  【鉴别】(1)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇5ml,微热使溶解,加于中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1~1、5cm,干法装柱)上,用30%甲醇30ml洗脱,弃去30%甲醇液,再用30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0、5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品20片,除去包衣,研细,加三氯甲烷50ml,加热回流1小时,滤过,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水0、5ml搅拌湿润,加水饱和正丁醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液洗涤3次,每次20ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加三氯甲烷20ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂昔Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液15μl,对照品溶液和对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,分别显相同颜色的斑点。
  (3)取本品20片,除去包衣,研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0、5g,加乙醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(2∶1∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品4片,除去包衣,研细,加正己烷4ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0、5g,加正己烷2ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一相同的污绿色主斑点。
  (5)取白术对照药材0、5g,同〔鉴别〕(4)项下对照药材溶液的制备方法制备对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(4)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各20μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(50∶1)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一相同的桃红色主斑点(苍术酮)。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、1%磷酸溶液(19∶81)为流动相;检测波长为283nm;理论板数按橙皮苷峰计应不低于2500。
  对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0、3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率60kHz)30分钟,取出,放置至室温,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含陈皮以橙皮苷(C18H34O15)计,不得少于1、1mg。
  【功能与主治】健胃和中,顺气化滞。用于消化不良,倒饱嘈杂,呕吐胀满,肠鸣泻下。
  【用法与用量】口服。一次4片,一日2次。
  【规格】(1)糖衣片(片心重0、3g)(2)薄膜衣片每片重0、31g
  【贮藏】密封。

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