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学而优·知识库

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舒肝丸(浓缩丸)
  【处方】川楝子150g 醋延胡索100g
  片姜黄100g 沉香100g
  酒白芍120g 麸炒枳壳100g
  豆蔻仁60g 茯苓100g
  陈皮80g 朱砂27g
  砂仁80g 姜厚朴60g
  木香80g
  【制法】以上十三味,朱砂水飞成极细粉
沉香、豆蔻仁、砂仁粉碎成细粉,与朱砂粉末配研,混匀;取茯苓以45%乙醇为溶剂,其余川楝子等八味以70%乙醇为溶剂,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(通则0189),分别浸渍24小时后进行渗漉,收集并合并漉液,回收乙醇,减压浓缩成相对密度为1、30~1、35(20℃)的稠膏,与上述粉末混匀,制丸,干燥,打光,即得。
  【性状】本品为棕红色的浓缩丸
气微,味微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:纤维管胞壁略厚,有具缘纹孔,纹孔口人字状或十字状(沉香)。不规则细小颗粒暗棕红色,不光泽,边缘暗黑色(朱砂)。
  (2)取本品6丸,用水淘洗,可得少量朱红色沉淀,取出,用盐酸湿润,在光洁铜片上轻轻摩擦,铜片表面即显银白色光泽,加热烘烤后,银白色即消失。
  (3)取本品1、2g,研碎,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加氨试液10ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-甲醇(15∶2∶0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰,取出,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品1、2g,研碎,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸液调至pH值为2,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(17∶3∶0、4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品1、2g,研碎,加三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0、2g,加三氯甲烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷(1∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0、05%磷酸溶液为流动相B;按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。
  
  对照品溶液的制备取芍药苷对照品、柚皮苷对照品、橙皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品研细,取约0、8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1g含酒白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1、2mg;含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0、45mg;含麸炒枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于3、5mg,以新橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于2、5mg。
  【功能与主治】舒肝和胃,理气止痛。用于肝郁气滞,胸胁胀满,胃脘疼痛,嘈杂呕吐,暧气泛酸。
  【用法与用量】口服。一次6丸,一日2~3次。
  【注意】孕妇慎用。
  【规格】每6丸相当于原药材2、182g
  【贮藏】密封。

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