【制法】金莲花,加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成相对密度为1、39~1、41(50℃)的稠膏,加入蔗糖1400g和适量糊精,混匀,用乙醇制颗粒,干燥,制成2350g〔规格(1)〕,或将滤液浓缩成相对密度为1、10~1、20(50℃),加入甜菊素6g和适量糊精,混匀,喷雾干燥制颗粒,制成880g〔规格(2)〕(无蔗糖),即得。
【性状】本品为浅棕黄色的颗粒;味甜、微苦〔规格(1)〕。本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦〔规格(2)〕(无蔗糖)。
【鉴别】取本品〔规格(1)〕1g或〔规格(2)〕0、5g,加水10ml,加热使溶解,放冷,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水20ml洗涤,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇5ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取金莲花对照药材0、5g,加80%乙醇25ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,自“用乙酸乙酯振摇提取3次”起,同法制成对照药材溶液。再取荭草苷对照品,加甲醇制成每1ml含0、3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~4μl,对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8∶6∶1∶1、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0、1%磷酸溶液(10∶12∶78)为流动相;检测波长为349nm。理论板数按荭草苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取荭草苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量,混匀,取〔规格(1)〕5g或〔规格(2)〕3g,研细,过六号筛,混匀,取〔规格(1)〕0、5g或〔规格(2)〕0、25g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz)20分钟,放冷,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含金莲花以荭草苷(C21H20O11)计,不得少于16、0mg。
【功能与主治】清热解毒。用于风热邪毒袭肺,热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。
【用法与用量】开水冲服。一次1袋,一日2~3次,小儿酌减。
【规格】(1)每袋装8g(2)每袋装3g(无蔗糖)
【贮藏】密封。