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学而优·知识库

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复方珍珠暗疮片
  【处方】山银花28g 蒲公英28g
  黄芩106g黄柏28g
  猪胆粉0、65g 地黄84g
  玄参56g 水牛角浓缩粉10g
  山羊角3g 当归尾28g
  赤芍50g 酒大黄56g
  川木通112g 珍珠层粉3g
  北沙参50g
  【制法】以上十五味,除猪胆粉、水牛角浓缩粉、珍珠层粉外,山羊角铿研成细粉;黄芩50g、赤芍、北沙参粉碎成细粉;剩余的黄芩及其余山银花等九味加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,加入猪胆粉,搅匀,浓缩至相对密度为1、10~1、15(60℃),干燥,与山羊角及黄芩等三味的细粉、水牛角浓缩粉、珍珠层粉及适量的淀粉等辅料制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气香,味微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。草酸钙簇晶直径7~38μm(赤芍)。不规则碎块无色,半透明,有时可见细密波状纹理(珍珠层粉)。分泌道内含黄棕色物,多破碎,呈团块状(北沙参)。
  (2)取本品10片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇0、5ml使溶解,作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0、5g,加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(20:2、5:5:0、1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品10片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,水浴加热30分钟,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;用氨蒸气熏后,置日光下检视,显相同的红色斑点。
  (4)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声处理10分钟,滤过,取滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1cm)上,用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0、2%磷酸溶液(45:55)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0、3g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇80ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于6、0mg。
  【功能与主治】清热解毒,凉血消斑。用于血热蕴阻肌肤所致的粉刺、湿疮,症见颜面部红斑、粉刺疙瘩、脓疱,或皮肤红斑丘疹、瘙痒;痤疮、红斑丘疹性湿疹见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次4片,一日3次。
  【注意】孕妇及脾胃虚寒者慎服;忌食辛辣、油腻及海鲜之品。
  【规格】(1)薄膜衣片每片重0、33g
  (2)糖衣片(片心重0、3g)
  【贮藏】密封。

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