白芷108、9g 炒白术217、9g
陈皮217、9g 半夏(制)217、9g
姜厚朴217、9g 茯苓108、9g
桔梗217、9g 甘草217、9g
大腹皮108、9g 生姜32、7g
大枣54、5g
【制法】 以上十三味,姜厚朴用60%乙醇提取三次,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩成清膏I;广藿香、紫苏叶、陈皮、炒白术、白芷水蒸气蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液滤过,滤液另器收集;药渣与半夏(制)、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜及大枣加水煎煮二次,合并煎液,与上述水溶液合并,滤过,滤液浓缩至适量,离心,上清液浓缩成清膏II;合并清膏I和II,浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过筛。加入挥发油及精制大豆油、蜂蜡及聚山梨酯80,经胶体磨磨匀,压制成软胶囊1000粒,即得。
【性状】 本品为软胶囊,内容物为含少量悬浮固体粉末的棕褐色油状液体;气芳香,味苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物2g,置500ml圆底烧瓶中,加水250ml,混匀,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢流入烧瓶中为止,再加入石油醚(60~90°C)1、5ml,连接回流冷凝管,加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,分取石油醚层作为供试品溶液。另取广藿香油对照品,加石油醚(60~90°C)制成每1ml含0、1ml的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90°C)-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸试液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品内容物2g,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,残渣挥尽乙醚,加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含0、5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以丙酮-水(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色荧光斑点。
(3) 取本品内容物2g,加石油醚(60~90°C)30ml,超声处理30分钟,弃去石油醚液,药渣挥干,加三氯甲烷25ml和盐酸2ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含0、2mg的溶液,作为对照品溶液,照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0、1%磷酸溶液(70:30)为流动相,检测波长为250nm,理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸取上述两种溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含厚朴酚30μg、和厚朴酚25μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取lg,精密称定,置100ml容量瓶中,加60%乙醇适量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,加60%乙醇至刻度,振摇,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于1、6mg。
【功能与主治】 解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞证,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次3粒,一日2次。
【规格】 每粒装0、6g(相当于饮片2、157g)
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。