菟丝子50g诃子(去核)20g
麸炒枳壳50g地骨皮30g
牛膝160g茯苓30g
【制法】以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜90~110g制成大蜜丸,即得。
【性状】本品为黑褐色的大蜜丸;味甜、微涩。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带(菟丝子)。种皮内表皮细胞表面观类长方形,壁微波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列(车前子)。草酸钙砂晶略呈箭头形,成片存在于薄壁细胞中(地骨皮)。
(2)取本品9g,剪碎,加乙醚15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0、5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0、5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品2g,剪碎,加乙醇25ml,加热回流40分钟,取上清液,加盐酸1ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材0、3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(35:65:0、05)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量,剪碎,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于13、0mg。
【功能与主治】 滋阴补气,益肾填精。用于脾肾两虚,腰痛脚重,四肢浮肿,行步艰难,疲乏无力。
【用法与用量】 口服。一次1丸,一日2次。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。